Ein diagnostischer In-vitro-Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen (Ag) in menschlichen Nasopharyngealabstrichproben von Personen, die die klinischen und/oder epidemiologischen Kriterien für COVID-19 erfüllen. Der Panbio™ COVID-19 Ag Schnelltest ist nur zum professionellen Einsatz vorgesehen und dient als Hilfsmittel zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Das Produkt kann in jeder Laborumgebung sowie jeder anderen Umgebung eingesetzt werden, die den Anforderungen aus der Gebrauchsanweisung und den vor Ort geltenden regulatorischen Anforderungen entspricht. Der Test liefert vorläufige Testergebnisse. Testergebnisse in 15 Minuten Sensitivität: 91,4 % (94,1 % für Proben mit Ct-Werten = 33) Spezifität: 99,8 % enthaltene Materialien: 25 Testkassetten, 1 Puffer (9 ml), 25 Extraktionsröhrchen, 25 Extraktionsröhrchenverschlüsse, 1 Positivkontrolltupfer, 1 Negativkontrolltupfer, 25 sterilisierte Nasopharyngealabstrichtupfer zur Probenentnahme, Röhrchenhalter, Kurzanleitung, Gebrauchsanweisung zusätzlich benötigte Materialien: Stoppuhr